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我們是專注于為生物制藥客戶提供設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)、GMP廠房驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證/3Q驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗(yàn)證部的質(zhì)控外包服務(wù)。我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻(xiàn)為榮,以“成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。在當(dāng)前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線...
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2025年12月22日 流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)實(shí)操指南:從開機(jī)自檢到補(bǔ)償調(diào)整

流式細(xì)胞儀在免疫表型分析、細(xì)胞周期檢測、稀有細(xì)胞鑒定等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛,但其結(jié)果的準(zhǔn)確性高度依賴校準(zhǔn)狀態(tài)。一次規(guī)范的流式細(xì)胞儀校準(zhǔn),不僅能消除儀器漂移,還能保證不同批次、不同操作人員之間的數(shù)據(jù)可比。本文以常見的多色檢測為例,介紹從開機(jī)自檢到補(bǔ)償調(diào)整的完整實(shí)操流程,新手也能按步驟完成。一、開機(jī)與自檢?開機(jī)后先運(yùn)行儀器自帶的自檢程序,檢查激光功率、液流系統(tǒng)、光電倍增管(PMT)響應(yīng)及管路密封性。多數(shù)儀器會(huì)在自檢報(bào)告中給出各通道的信號(hào)強(qiáng)度與背景噪聲值,需確認(rèn)它們在廠商規(guī)定的正常范圍。若...

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2025年12月4日 蛋白純化儀驗(yàn)證中常見偏差與失敗原因分析

在生物制藥領(lǐng)域,蛋白純化儀驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)是確保工藝穩(wěn)健、產(chǎn)品質(zhì)量可靠和符合GMP法規(guī)的核心環(huán)節(jié)。然而,在實(shí)際執(zhí)行過程中,常會(huì)遇到各種偏差甚至導(dǎo)致驗(yàn)證失敗。深入分析這些“雷區(qū)”,有助于提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),保障驗(yàn)證順利通過。一、安裝確認(rèn)(IQ)階段:基礎(chǔ)不牢1.文件與實(shí)物不符:這是最常見的問題。如設(shè)備銘牌信息(序列號(hào)、型號(hào))、關(guān)鍵部件規(guī)格(泵、閥門、傳感器)與技術(shù)協(xié)議或URS(用戶需求說明)不一致;提供的圖紙、備件清單缺失或錯(cuò)誤。2.安裝環(huán)境不達(dá)標(biāo):未按要求提供合格的公用設(shè)施...

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2025年11月22日 烘箱驗(yàn)證的相關(guān)步驟一起了解下

烘箱驗(yàn)證是確保烘箱性能符合預(yù)期用途和法規(guī)要求的關(guān)鍵過程,廣泛應(yīng)用于制藥、食品、化工、電子等行業(yè),用于干燥、滅菌、固化等工藝。驗(yàn)證內(nèi)容涵蓋溫度均勻性、溫度控制精度、升溫/降溫速率、安全性等核心參數(shù)。實(shí)操步驟:布點(diǎn)固定:將校準(zhǔn)合格的溫度傳感器按預(yù)設(shè)方案固定在腔室內(nèi)(用支架或扎帶固定,避免晃動(dòng)),傳感器探頭朝向一致(如垂直向上)。設(shè)定參數(shù):根據(jù)實(shí)際使用場景設(shè)定溫度(如常用溫度50℃、100℃、150℃,需覆蓋*低、常用、*高工作溫度),保溫時(shí)間≥2小時(shí)(確保溫度穩(wěn)定)。數(shù)據(jù)采集:啟...

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2025年10月27日 液相色譜儀驗(yàn)證是確保儀器性能和分析結(jié)果準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵流程

液相色譜儀驗(yàn)證是通過系統(tǒng)測試確保儀器運(yùn)行穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)可靠性,從而保障分析結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵流程。驗(yàn)證過程涵蓋儀器各部件功能測試(如流速穩(wěn)定性、柱溫精度)、基線噪聲及漂移控制等參數(shù),確保檢測結(jié)果符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。液相色譜儀驗(yàn)證的主要目的是確認(rèn)儀器性能符合設(shè)計(jì)要求和分析需求,確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。這對于制藥、食品、環(huán)境監(jiān)測等行業(yè)尤為重要,因?yàn)檫@些行業(yè)的分析結(jié)果直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和公共安全。液相色譜儀驗(yàn)證通常采用以下方法:直觀檢查法:通過觀察儀器的外觀、指示燈、顯示屏等來判斷儀器...

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2025年9月22日 核酸提取儀校準(zhǔn)適用于全自動(dòng)/半自動(dòng)磁珠法或離心柱法設(shè)備

核酸提取儀是分子診斷中的核心前處理設(shè)備,其性能直接影響核酸提取的純度、得率及后續(xù)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)是確保設(shè)備長期穩(wěn)定運(yùn)行、符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),核心圍繞“溫度控制精度”“移液準(zhǔn)確性”“離心/震蕩參數(shù)穩(wěn)定性”“防交叉污染能力”等關(guān)鍵性能指標(biāo)展開。校準(zhǔn)前準(zhǔn)備:設(shè)備斷電重啟,空載運(yùn)行30分鐘預(yù)熱,確保處于穩(wěn)定狀態(tài);清潔加熱塊、移液針、樣本倉,去除殘留樣本或試劑(避免影響溫度檢測或移液精度);校準(zhǔn)環(huán)境需滿足:溫度20±5℃,濕度40%-60%,無明顯氣流干擾(如遠(yuǎn)...

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2025年8月29日 高壓滅菌鍋驗(yàn)證是確保設(shè)備正常運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期滅菌效果的重要環(huán)節(jié)

高壓滅菌鍋通過高溫高壓蒸汽實(shí)現(xiàn)微生物滅活,其驗(yàn)證需從物理參數(shù)、化學(xué)指示和生物監(jiān)測三方面綜合評估,確保滅菌過程符合要求。高壓滅菌鍋的驗(yàn)證需通過多維度方法確保其滅菌效果標(biāo)準(zhǔn),核心驗(yàn)證方法包括化學(xué)指示劑法、生物指示劑法、溫度分布驗(yàn)證及壓力分布驗(yàn)證。常見驗(yàn)證誤區(qū)與注意事項(xiàng)忽視“冷空氣排除”:冷空氣未排盡會(huì)導(dǎo)致局部溫度低于設(shè)定值(如121℃滅菌時(shí),冷空氣區(qū)域可能僅100℃),是滅菌失敗的主要原因之一,需在OQ和PQ中重點(diǎn)測試。生物指示劑使用不當(dāng):需確認(rèn)指示劑在有效期內(nèi),儲(chǔ)存條件(如2-...

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